一、UDI 是什么
UDI条码生成工具：https://barcode.cnaidc.com/html/BCGgs1128.php
UDI码查询工具：https://udi.cnaidc.com
医疗器械唯一标识，印在器械外包装 / 标签上，实现全生命周期溯源，分DI（必选）+ PI（生产信息） 两部分。
DI 产品标识（核心固定段）
唯一锁定厂家、器械型号、包装规格，一批产品 DI 不变。
PI 生产标识（可变段）
记录单批产品生产信息：批号、序列号、生产日期、失效日期等，用于流通追溯、召回管理。
二、企业 / 机构各自要做什么
生产企业（注册 / 备案人）
按法规创建 UDI、打印条码载体、上传数据到 UDI 平台，用 UDI 管控全流程。
经销商、医院
读懂、扫描 UDI，完成器械入库、使用、盘点、溯源。
三、两种识读方式
设备扫码（主流高效）
专用扫码枪 / 手机扫一维码、二维码、射频标签，一键读取完整产品 + 生产数据。
人工肉眼读取（备用）
标签会打印明文数字 / 字符，无设备时直接看文字信息。
载体常见：一维条码、DM 二维码、QR 二维码、射频标签。
四、GS1 编码通用标识（最常用进口 / 国产器械）
GS1 体系用固定前缀区分信息，一眼看懂含义：
表格
| 前缀 | 代表信息 |
|---|---|
| 01 | DI 产品标识（固定） |
| 10 | 生产批号 LOT |
| 11 | 生产日期 |
| 17 | 失效日期 |
| 21 | 单件序列号 |
| 240 | 附加型号编码 |
| 20 | 企业内部变体代码 |
五、4 类实物案例速记
案例 1：进口一维 GS1 条码
进口一维UDI码
编码拆分：(01) DI + (10) 批号 + (17) 有效期例：(01) 03760207500075【DI】；(10) 22039 批号；(17) 202501 失效日
案例 2：国产 DM 二维码（GS1）
一维+DM双UDI码
一维、二维码信息完全相同：(01) DI + (17) 失效日 + (10) 批号 + (20) 内部编码
案例 4：国产 MA 体系（QR 二维码 + 一维码）
MA体系QR+一维码
DI：MA 开头长串固定编码
PI 明文标记：M 生产日期、L 批号、D 灭菌批号、E 失效日期
六、核心总结
UDI 固定结构 = DI（产品身份）+ PI（生产批次信息）；
市面两大编码体系：GS1（绝大多数器械）、MA（部分国产）；
载体可单一条码 / 二维码，也可一维 + 二维码共存，数据互通；
识读优先扫码，无设备可直接看标签明文；
不同厂家 UDI 排版、大小、位置不统一，靠前缀 / 字段区分信息。